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2.ISO9001 2-0 目次

2-1.ISO9001とは?

2-2.ISO9001原文と日本規格協会対訳について

2-3.ISO9001邦文 by 松下 最初に

2-4.【7.製造・サービスの実施 7.1 製造やサービスを実施するさいの計画立案】

2-5.【7.製造・サービスの実施 7.2 顧客に関係する業務 7.2.1 製品に求められる仕様を定める】


2-6.【7.製造・サービスの実施 7.2 顧客に関係する業務 7.2.2 製品に求められる仕様のレビュー】

2-7.【7.製造・サービスの実施 7.2 顧客に関係する業務 7.2.3 顧客とのコミュニケーション】

2-8.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.1 設計・開発の企画】

2-9.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.2 設計・開発への入力事項】

2-10.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.3 設計・開発からのアウトプット】

2-11.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.4 設計・開発のレビュ-】

2-12.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.5  設計・開発の検証】

2-13.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.6  設計・開発の妥当性確認】

2-14.【7.製造・サービスの実施 7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発を変更する際の管理】

2-15.【7.製造・サービスの実施 7.4 購買 7.4.1 購買プロセス】

2-16.【7.製造・サービスの実施 7.4 購買 7.4.2  購買情報】

2-17.【7.製造・サービスの実施 7.4 購買 7.4.3 購入製品の検証】

2-18.【7.製造・サービスの実施 7.5 製造ならびにサービス実施 7.5.1 製造ならびにサービス実施の管理】

2-19.【7.製造・サービスの実施 7.5 製造ならびにサービス実施 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認】

2-20.【7.製造・サービスの実施 7.5 製造ならびにサービス実施 7.5.3  識別及びトレーサビリティ】

2-21.【7.製造・サービスの実施 7.5 製造ならびにサービス実施 7.5.4 顧客の所有物】

2-22.【7.製造・サービスの実施 7.5 製造ならびにサービス実施 7.5.5 製品の保存】
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2.ISO9001 2-1.ISO9001とは?

■ISOは、International Organization for Standardization(国際標準化機構)の略で、アイ・エス・オ- または アイソ または イソ と読みます。 140ヶ国以上の加盟国が参加し、国際標準規格を策定しています。

■ISO9001は国際標準化機構(ISO)にて1987年に制定された、品質マネジメントシステムの国際規格です。信頼のおける品質マネジメントシステムを組織内部に構築することによって、顧客満足を得ることを目的とした規格です。

■ ISO9001ファミリーについて
ISO9001ファミリー規格として ISO9000、ISO9001、ISO9004という3つの規格があります。
    ・ISO9000:2005-基本及び用語
    ・ISO9001:2000-要求事項 
    ・ISO9004:2000-パフォーマンス改善の指針 

■ISO9001の認証取得
ISO9001を認証取得するには組織内部に品質システムを構築し、民間の審査登録機関により審査を受け、認定をしてもらう必要があります。認定後、ISO9001認証取得企業は「顧客満足を得る製品(サービス)を提供する仕組みを作っている」という証明を、一般消費者・取引先等に表明する事が可能となります。


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2.ISO9001 2-2.ISO9001原文と日本規格協会対訳

 私はISO9001取得活動が停滞してから、カンフル剤として?途中任命されました。そこで面食らったのが、この日本規格協会の訳文と、それをベースにしたコンサルタント会社の見本を元にして作った、社内品質マニュアルでした。
 はっきりいって日本語が分かりません。それまでに特許、邦文論文、英文論文などを多数著作してきた私ですが、自慢じゃないけど脳みそが壊れるかと思いましたよ。
 なぜ理解できないのかすぐに分かりました。原因は原文英文の直訳です。日本語と英語はもともと1対1の対応になっていません。また構文も全然違います。むりに直訳するもんだから、意味不明な日本語訳になってるわけです。そしてこの日本語訳だけを頼りにマニュアルをつくるもんだから、分けがわかんなくなってます。これはコンサル会社に大きな責任があります。すごくおっきなコンサル会社だったんですけどね。

 ということで?、このISO9001カテゴリーでは、原文と規格協会対訳を眺めながら、松下訳なんか書いてみようと思ってます。実践から4年ほど遠ざかってますので、錆を落とすつもりで、ゆっくりアップしていきます。

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2.ISO9001 2-3.ISO9001邦文 by 松下

ええと松下意訳をこれから書いていきますが、順番はちょっと変速ですが、7 Product realizationから始めます。

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2.ISO9001 2-4.【7.製造・サービスの実施 7.1 製造やサービスを実施するさいの計画立案】

7.製造・サービスの実施
7.1 製造やサービスを実施するさいの計画立案

ISO9001を運用する組織(会社や工場、お店など)は、製品製造やサービスを、どうやって実施するかを示してください。
そのさい、ISO9001に関して、組織で決めたその他の取り決めごと(4.1を参照)と、矛盾の無いようにして下さい。

(補足)
製造やサービスを実施するための提示物(品質計画書)の例
*品質マニュアル、手順書、仕様書
*製品規格、QC工程表、作業標準、設計図、マニュアル
*設計計画書、施工計画書、設計書

ISO9001を運用する組織(会社や工場、お店など)は、製造やサービスの実施計画書(品質計画書)を作成する場合、以下の項目の中で、該当するものがあれば、それを分かるように計画書の中に明示してください。

a) 品質目標の中で製品やサービスに求められる事項、および製品やサービスに求められる決めごと(仕様やそのほかの約束事)

b) 個々の製品を作るためやサービスを実施するために、必要とされるもの(製造またはサービスの手順、必要な文書、人や設備などの資源)を明確にして下さい。

c) 個々の製品の製造やサービスの実施のために必要な活動(検証、妥当性確認、監視、検査、試験など) ならびに 製品合否判定の基準を明確にする。

d) 次の記録が必要な場合は作成してください。
・製品製造やサービスの実施が、決められたとおりに行われていることを証明する記録。
・製品やサービスが、組織で定めた品質や規則を満足していることを証明する記録。

製造やサービスの実施計画書(品質計画書)の様式(一般的には文書)を決めて下さい。

参考 1 製品の製造やサービスの実施についてそのやり方を決めた文書を品質計画書と呼ぶことがあります。

参考 2 製品の製造やサービスの実施のやり方を作成する場合は、7.3(設計・開発)にその方法を記載し、管理することもできます。


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iso matsushita

Author:iso matsushita
コンサルティング高知の松下です。
ここはコンサルティング高知HPのブログです。
ホームページ作成、ISO、TQC、TPMその他お役立ち情報を発信していきますので、よろしくお願いいたします。

ご連絡はisao@consulting-kochi.comまで。

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